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管道与研究

首页/管道与研究

我们的目标是开发新型抗生素

近年来,许多抗生素的效果有所下降,由于生长的抗生素抗性和交叉抗性(当细菌菌株成为到多个类的抗生素抗性)。其结果是,医疗服务提供者有选择较少治疗严重感染时,他们可能被迫使用抗生素可能更有毒的患者,经常更昂贵和低效。在2010年,世界卫生组织(WHO)指出,抗生素耐药性对人类健康的三大威胁之一。在Nabriva,我们的团队致力于解决这一迫切需要。

  • 目前的管道
  • Lefamulin
  • CONTEPO
  • BC-7013
  • 奖助金

我们目前的管道

下表总结了我们正在开发的产品候选人和发展状况的指示。

关于我们的研究疗法

Lefamulin


这种半合成化合物抑制细菌蛋白质的合成,而细菌生长需要蛋白质。它通过绑定到肽基转移酶中心,或PTC(列车自动控制系统),在细菌核糖体,它干扰之间的相互作用蛋白的生产在两个关键地点称为“a”网站和“P”的网站,导致细菌的抑制细菌蛋白质和停止增长。其结合具有高亲和力,高特异性和分子位点不同于其他抗生素类。

我们已经完成了两个关键的第三阶段试验评价在社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人治疗的安全性和lefamulin的功效。在我们的首次临床试验的患者CABP(LEAP-1),静脉注射(IV)的七天,成人口服lefamulin中度至严重CABP比较莫西沙星(IV /口服),有或没有利奈唑胺。在LEAP 2试验中,口服lefamulin的五天相比,在中度CABP成人口服莫西沙星的七天。这两个试验是多中心,随机,对照,双盲和全球登记的患者。Lefamulin符合所有美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要终点均LEAP 1和2 LEAP和被证明是一般耐受性良好。正如我们已经在临床试验中观察到迄今为止的良好的安全性和耐受性的结果,我们相信Lefamulin将呈现较少的潜在并发症比目前的治疗方法。2018年12月,我们完成了提交两个新药申请(NDA),以FDA批准用于口服和静脉制剂lefamulin对CABP的治疗。在2019年2月,这些应用程序是由FDA认可,给予优先审查并给予lefamulin的两种制剂是由FDA批准合格的传染病产品(QIDP)和快速轨道指定2019年8月19日的PDUFA日期。五月2019年,我们提交了上市许可申请IV和lefamulin的口服制剂,用于成人18岁及以上的社区获得性肺炎(CAP)的治疗,到Eurpoean药品局。使由FDA新发展区的潜在优先审核。 On August 19, 2019, the FDA Approved Xenleta™(lefamulin) for both Oral And IV use. Nabriva intends to work with a commercial partner to make lefamulin available to patients in the European Union.

基于我们的研究,我们还认为,lefamulin的静脉和口服配方的可用性,以及选择转向口服治疗,可以缩短患者的住院时间和整体护理成本。基于联合分析美国疾病控制和预防中心的2007年全国门诊医疗调查和2013年的数据从医疗成本和利用项目,Nabriva疗法估计超过500万名成年人访问一个网站的照顾CABP治疗每年在美国。基于2013年数据的医疗成本和利用项目,Nabriva疗法估计,大约有300万个成人CABP病人诊断在医院环境中,大多数被视为住院病人静脉注射和口服抗生素或过渡的保健门诊病人出院后口服抗生素或释放。为了更多地了解CABP以及为什么需要新的治疗方法,点击这里。

纳布里瓦拥有利福敏的全球独家权利。

我们打算进一步追究抗生素的开发和正在开发也适用于儿科使用的制剂。我们相信,lefamulin的产品轮廓也提供了机会,扩大到超越肺炎额外的适应症,如急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗(ABSSSI),性传播疾病(性病),呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)医院获得性细菌性肺炎(HABP),骨髓炎和人工关节感染。

属性,使lefamulin非常适合于用作CABP治疗的第一线经验性单一疗法包括:

  • 新颖的阶级和新的作用机制

  • 优秀PK-PD概要

  • 柔性IV&口服制剂和单一疗法的疗程短

  • 主要CABP病原体覆盖范围完整,包括耐多药病原体

  • 证明了其有效性和良好的安全性和耐受性

CONTEPO

CONTEPO™(以前称为ZTI-01)是一种研究级的一流静脉(IV)环氧类抗生素,具有广谱杀菌革兰氏阴性和革兰氏阳性活性,包括对威胁住院患者的大多数当代MDR菌株的活性。磷霉素IV在美国以外的市场有很长的历史,已在九种用途中使用超过45年。CONTEPO™利用新的给药途径,以优化该化合物的药代动力学和药效学。

公司相信这些特性,加上全球积极的临床经验,支持了CONTEPO™作为疑似MDR病原体引起的复杂性尿路感染(cUTI)的一线治疗。大约25%的皮肤是由MDR细菌引起的,目前可供选择的治疗方法有限。此外,非临床资料显示,该争议™与某些其他抗生素协同作用,以提高细菌的杀伤能力和恢复对其他表现耐药性的药物的敏感性。

的CONTEPO™开发项目最初的重点是通过关键性ZEUS™研究(ZTI-01疗效和安全性研究)获得cUTI治疗(包括急性肾盂肾炎)的监管批准。在宙斯的研究中,康缇波™在该患者群体中达到了与哌拉西林/他唑巴坦比较的统计非劣效性的主要终点。2018年10月,Nabriva Therapeutics向FDA提交了一份NDA,以寻求CONTEPO™治疗皮肤炎(包括急性肾盂肾炎)的市场批准。2019年4月30日,我们收到了FDA关于NDA的完整回复信(CRL)。CRL要求Nabriva在FDA批准NDA之前,解决与Nabriva合同制造商之一的设备检查和生产缺陷相关的问题。2019年12月,Nabriva重新向FDA提交了用于治疗复杂尿路感染(皮肤炎)(包括急性肾盂肾炎)的CONTEPO™(磷霉素)注射剂新药申请(NDA)。纳布里瓦预计FDA将对其进行为期六个月的审查。

FDA已经批准CONTEPO™QIDP和快速通道的指定:
•复杂性尿路感染(的CuTi)
•复杂性腹腔内感染(CIAI)
•医院获得性细菌性肺炎(HABP) /
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
•急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

CONTEPO对细胞壁形成的抑制发生在细胞壁合成的早期阶段,区别于所有其他注射抗生素的作用机制。

这些名称产生争议™有资格获得新抗生素开发的某些奖励,包括FDA的优先审查,以及根据《生成抗生素奖励现在(增益)法案》的5年市场独占权。

CONTEPO™是一种尚未被美国FDA发现对任何适应症安全或有效的研究药物。

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BC-7013

BC-7013是从肋膜切割蛋白中提取的一种半合成化合物,有望开发用于局部治疗革兰氏阳性感染,包括简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSIs)。我们已经完成了BC-7013一期临床试验。

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Nabriva资助计划

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作为我们的承诺的一部分,改善病人护理和推进医学和科学知识对我们的产品,Nabriva很高兴为两个重要的资助项目——一个提供资金支持医疗保健专业人士和独立医学教育项目支持研究者发起的研究。bob体育二维码点击下面了解更多信息。

教育拨款研究者发起的研究资助

回顾我们的数据

见海报展示的完整列表并发表的研究至今。

查看新闻和出版物

了解更多关于我们的Pleuomutilin抗生素研究

Nabriva还在寻求其他传染病适应症的创新解决方案。

探索截短侧耳素的研究

了解更多关于磷霉素抗生素的研究

Nabriva还在寻求其他传染病适应症的创新解决方案。

探索研究磷霉素

Nabriva响应COVID-19

感谢所有医护人员对这一传染病的前线的不懈服务。由于COVID-19,FDA已经报道的主要药物,包括抗生素选择短缺。XenletaTM(lefamulin)可以是病人需要的替代方案。Nabriva想向你保证,我们有XENLETA IV和口服片剂的库存充足,可通过指定的专业药房或专业经销商。了解更多www.XENLETA.com。

再次对所有医护人员说,请大家注意安全,照顾好自己,保持身体健康。

最好的
泰德•施罗德
首席执行官Nabriva疗法

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