这种半合成化合物抑制细菌蛋白质的合成,而细菌生长需要蛋白质。它通过绑定到肽基转移酶中心,或PTC(列车自动控制系统),在细菌核糖体,它干扰之间的相互作用蛋白的生产在两个关键地点称为“a”网站和“P”的网站,导致细菌的抑制细菌蛋白质和停止增长。其结合具有高亲和力,高特异性和分子位点不同于其他抗生素类。

我们已经完成了两个关键的第三阶段试验评价在社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人治疗的安全性和lefamulin的功效。在我们的首次临床试验的患者CABP(LEAP-1),静脉注射(IV)的七天,成人口服lefamulin中度至严重CABP比较莫西沙星(IV /口服),有或没有利奈唑胺。在LEAP 2试验中,口服lefamulin的五天相比,在中度CABP成人口服莫西沙星的七天。这两个试验是多中心,随机,对照,双盲和全球登记的患者。Lefamulin符合所有美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要终点均LEAP 1和2 LEAP和被证明是一般耐受性良好。正如我们已经在临床试验中观察到迄今为止的良好的安全性和耐受性的结果,我们相信Lefamulin将呈现较少的潜在并发症比目前的治疗方法。2018年12月,我们完成了提交两个新药申请(NDA),以FDA批准用于口服和静脉制剂lefamulin对CABP的治疗。在2019年2月,这些应用程序是由FDA认可,给予优先审查并给予lefamulin的两种制剂是由FDA批准合格的传染病产品(QIDP)和快速轨道指定2019年8月19日的PDUFA日期。五月2019年,我们提交了上市许可申请IV和lefamulin的口服制剂,用于成人18岁及以上的社区获得性肺炎(CAP)的治疗,到Eurpoean药品局。使由FDA新发展区的潜在优先审核。 On August 19, 2019, the FDA Approved Xenleta™(lefamulin) for both Oral And IV use. Nabriva intends to work with a commercial partner to make lefamulin available to patients in the European Union.
基于我们的研究,我们还认为,lefamulin的静脉和口服配方的可用性,以及选择转向口服治疗,可以缩短患者的住院时间和整体护理成本。基于联合分析美国疾病控制和预防中心的2007年全国门诊医疗调查和2013年的数据从医疗成本和利用项目,Nabriva疗法估计超过500万名成年人访问一个网站的照顾CABP治疗每年在美国。基于2013年数据的医疗成本和利用项目,Nabriva疗法估计,大约有300万个成人CABP病人诊断在医院环境中,大多数被视为住院病人静脉注射和口服抗生素或过渡的保健门诊病人出院后口服抗生素或释放。为了更多地了解CABP以及为什么需要新的治疗方法,点击这里。
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我们打算进一步追究抗生素的开发和正在开发也适用于儿科使用的制剂。我们相信,lefamulin的产品轮廓也提供了机会,扩大到超越肺炎额外的适应症,如急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗(ABSSSI),性传播疾病(性病),呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)医院获得性细菌性肺炎(HABP),骨髓炎和人工关节感染。