满足对新抗生素的需求

我们的重点:创新抗感染药物

Lefamulin，是第一个用于静脉注射和口服给药的胸膜损伤抗生素。我们已经完成了两个关键的三期试验，评估社区获得性细菌性肺炎(CABP)治疗的安全性和有效性。在美国，社区获得性细菌性肺炎是导致感染死亡的首要原因，也是导致住院的第二大常见原因。Lefamulin在LEAP 1和LEAP 2中符合美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要终点，并被证明具有良好的耐受性。在2019年2月，这些申请被FDA接受，给予优先审查，并在2019年8月19日给予PDUFA日期。两种配方的lefamulin被授予合格的传染病产品和快速通道指定的FDA。2019年5月，我们向EMA提交了用于治疗18岁及以上成人社区获得性肺炎(CAP)的lefamulin IV和oral剂型的上市许可申请。如果获得批准，Nabriva打算与商业伙伴合作，使欧洲联盟的患者可获得利福明。2019年8月19日，FDA批准Xenleta™(lefamulin)口服和静脉使用。

通过我们的研究和开发，我们也确定了一个局部胸膜缺损的候选产品，bc - 7013,我们已经完成了一期临床试验。我们相信这种胸膜切割化合物非常适合局部治疗各种革兰氏阳性感染，包括简单的皮肤和皮肤结构感染。

CONTEPO™(注射用磷霉素)是一种可能是美国一流的环氧类静脉(“IV”)抗生素，具有广泛的杀菌革兰氏阴性和革兰氏阳性活性，包括对许多威胁住院患者的当代多药耐药(“MDR”)菌株的活性。IV磷霉素在美国以外的市场有着广泛的商业历史，在美国广泛用于治疗多种适应症，包括复杂的尿路感染、菌血症、肺炎和皮肤感染，已有45年以上的历史。2018年10月，Nabriva Therapeutics向FDA提交了一份新药申请(NDA)，为CONTEPO™治疗皮肤(包括急性肾盂肾炎)寻求市场批准。2019年4月30日，我们收到了FDA关于NDA的完整回复信(CRL)。CRL要求Nabriva在FDA批准NDA之前，解决与Nabriva合同制造商之一的设备检查和生产缺陷相关的问题。2019年12月，Nabriva重新向FDA提交了其用于治疗复杂性尿路感染(皮肤炎)(包括穿刺性肾盂肾炎)的CONTEPO™(磷霉素)注射剂的新药申请(NDA)。纳布里瓦预计FDA将对其进行为期六个月的审查。