bob手机版网页
Nabriva Therapeutics致力于开发治疗传染病的新抗生素。我们的专门小组包括拥有丰富科学和工业经验并对解决全球日益紧迫的细菌耐药性问题具有共同热情的人员。
Nabriva是一家商业阶段的生物制药公司,在美国美国(普鲁士国王,PA,圣地亚哥,CA),奥地利(维也纳)和爱尔兰(都柏林),是我们公司总部所在地。
Lefamulin,是第一个用于静脉注射和口服给药的胸膜损伤抗生素。我们已经完成了两个关键的三期试验,评估社区获得性细菌性肺炎(CABP)治疗的安全性和有效性。在美国,社区获得性细菌性肺炎是导致感染死亡的首要原因,也是导致住院的第二大常见原因。Lefamulin在LEAP 1和LEAP 2中符合美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的主要终点,并被证明具有良好的耐受性。在2019年2月,这些申请被FDA接受,给予优先审查,并在2019年8月19日给予PDUFA日期。两种配方的lefamulin被授予合格的传染病产品和快速通道指定的FDA。2019年5月,我们向EMA提交了用于治疗18岁及以上成人社区获得性肺炎(CAP)的lefamulin IV和oral剂型的上市许可申请。如果获得批准,Nabriva打算与商业伙伴合作,使欧洲联盟的患者可获得利福明。2019年8月19日,FDA批准Xenleta™(lefamulin)口服和静脉使用。
通过我们的研究和开发,我们也确定了一个局部胸膜缺损的候选产品,bc - 7013,我们已经完成了一期临床试验。我们相信这种胸膜切割化合物非常适合局部治疗各种革兰氏阳性感染,包括简单的皮肤和皮肤结构感染。
CONTEPO™(注射用磷霉素)是一种可能是美国一流的环氧类静脉(“IV”)抗生素,具有广泛的杀菌革兰氏阴性和革兰氏阳性活性,包括对许多威胁住院患者的当代多药耐药(“MDR”)菌株的活性。IV磷霉素在美国以外的市场有着广泛的商业历史,在美国广泛用于治疗多种适应症,包括复杂的尿路感染、菌血症、肺炎和皮肤感染,已有45年以上的历史。2018年10月,Nabriva Therapeutics向FDA提交了一份新药申请(NDA),为CONTEPO™治疗皮肤(包括急性肾盂肾炎)寻求市场批准。2019年4月30日,我们收到了FDA关于NDA的完整回复信(CRL)。CRL要求Nabriva在FDA批准NDA之前,解决与Nabriva合同制造商之一的设备检查和生产缺陷相关的问题。2019年12月,Nabriva重新向FDA提交了其用于治疗复杂性尿路感染(皮肤炎)(包括穿刺性肾盂肾炎)的CONTEPO™(磷霉素)注射剂的新药申请(NDA)。纳布里瓦预计FDA将对其进行为期六个月的审查。
我们目前成功战略的关键要素
我们的目标是成为一家全面整合的生物制药公司,专注于新抗生素和其他抗感染新产品的开发和商业化。
评估业务发展机会和与其他制药或生物技术公司的潜在合作
Nabriva是从维也纳的Sandoz GmbH抗生素研究所(ABRI)分拆出来的。新的组织包括小分子资产,包括在结构活性关系(SAR)的知识,并专注于合成胸膜复合体供人类系统使用。
识别后的铅化合物lefamulin并根据其临床急性皮肤和皮肤结构感染的结果,我们相信有针对性的体外频谱活动的常见病原体引起社区获得性细菌性肺炎(CABP)允许我们开发lefamulin作为第一个pleuromutilin CABP IV和口服抗生素对人类系统性管理。
在宾夕法尼亚州的普鲁士国王开设了我们的美国办事处。
在纳斯达克完成IPO,股票代码为NBRV。我们启动了两个全球注册3期临床试验来治疗中重度CABP。
6月,我们将公司总部迁到爱尔兰的都柏林。
获得Zavante Therapeutics和CONTEPO™,一种潜在的一流的美国皮肤注射抗生素
提交治疗皮肤炎的NDAs,包括急性肾盂肾炎和治疗CABP的lefamulin口服和IV剂型。
向欧洲药品管理局提交用于治疗18岁及以上成人社区获得性肺炎(CAP)的lefamulin IV和oral剂型的上市许可申请。
FDA批准Xenleta™(lefamulin)口服和静脉使用。
感谢所有在疫情第一线不懈服务的卫生保健专业人员。由于COVID-19, FDA报告了关键药物的短缺,包括某些抗生素。XenletaTM(lefamulin)对有需要的病人可能是一种替代方案。Nabriva想向您保证,我们有充足的XENLETA静脉和口服片剂库存,可通过指定的专业药店或专业经销商购买。学习更多在www.XENLETA.com。
再次对所有医护人员说,请大家注意安全,照顾好自己,保持身体健康。
最好的泰德•施罗德首席执行官Nabriva疗法
继续网站
我们正在寻找志同道合的人,他们和我们一样热爱创新,致力于解决严重的传染病问题。
我们汇集了深厚的行业经验、科学的专业知识和对患者由衷的承诺。